医疗器械分类判定表
      
       接 触 人 体 器 械
     无 源医疗 器 械
             
                 使用状态
    
     使用形式
     暂时使用
     短期使用
     长期使用
     皮肤
     /腔道
     （口）
     创伤
     /组织
     血循环
     /中枢
     皮肤
     /腔道
     （口）
     创伤
     /组织
     血循环
     /中枢
     皮肤/腔道
     （口）
     创伤
     /组织
     血循环
     /中枢
     1
     液体输送器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅲ
     2
     改变血液体液器械
     －
     －
     Ⅲ
     －
     －
     Ⅲ
     －
     －
     Ⅲ
     3
     医用敷料
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅱ
     －
     Ⅲ
     Ⅲ
     4
     侵入器械
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     －
     －
     －
     5
     重复使用手术器械
     Ⅰ
     Ⅰ
     Ⅱ
     －
     －
     －
     －
     －
     －
     6
     植入器械
     －
     －
     －
     －
     －
     －
     Ⅲ
     Ⅲ
     Ⅲ
     7
     避孕和计划生育器械
     （不包括重复使用手术器械）
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅲ
     Ⅲ
     Ⅲ
     Ⅲ
     8
     其他无源器械
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅱ
     Ⅲ
     Ⅲ
     有源医疗器械
                  使用状态
     使用形式
     轻微损伤
     中度损伤
     严重损伤
     1
     能量治疗器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     2
     诊断监护器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     3
     液体输送器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     4
     电离辐射器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
     5
     植入器械
     Ⅲ
     Ⅲ
     Ⅲ
     6
     其他有源器械
     Ⅱ
     Ⅱ
     Ⅲ
           非 接 触 人 体 器 械
     无源医疗器械
                  使用状态
     使用形式
     基本不影响
     轻微影响
     重要影响
     1
     护理器械
     Ⅰ
     Ⅱ
     －
     2
     医疗器械清洗消毒器械
     －
     Ⅱ
     Ⅲ
     3
     其他无源器械
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅲ
     有  源 医 疗 器 械
                  使用状态
     使用形式
     基本不影响
     轻微影响
     重要影响
     1
     临床检验仪器设备
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅲ
     2
     独立软件
     －
     Ⅱ
     Ⅲ
     3
     医疗器械消毒灭菌设备
     －
     Ⅱ
     Ⅲ
     4
     其他有源器械
     Ⅰ
     Ⅱ
     Ⅲ
      
      注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
     2．本表中“－”代表不存在这种情形。